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一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点 - 云谱仪器(上海)有限公司

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器,在固体**的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用,主要功能是测量**的溶解速率和溶出浓度,进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的**、容易发生相互作用的**以及剂量小而作用强的**而言,溶出度是必须要进行测定的。如果药品(包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂)的质量控制指标中,有体外溶出度(dissolubility)这一项,则不用检测崩解时限这个指标。

对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作,溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔,溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于:相同条件下,对比两种不同**(如原研药与仿制药)之间的溶出度差异。此结果可以为**生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考,为仿制药的质量控制提供支持。

溶出度仪的分类

仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中,指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则(CFDA 2016年第78号)。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准,以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性,使药品质量控制规范化。

中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是**法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中,美国药典没有收录小杯法,但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。


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